Стандартизация и сертификация

Стандартизация и сертификация

Стандартизация

Оценка соответствия (сертификация).

Закон « О техническом регулировании» статья 2 дает понятие термину «оценка соответствия». Это прямое или косвенное определение соблюдения требований предъявляемых к объекту.

Процедуры оценки соответствия можно разделить на 2 категории:

I - это процедуры дорыночные, когда продукция оценивается до поступления на рынок (этап проектирования);

II - это оценка продукции поступающей на рынок.

Модули оценки соответствия принятые в ЕС.

Виды процедур оценки соответствия.

I Лицензирование

Это вид дорыночной процедуры оценки соответствия и аналогов лицензированию не просматривается.

Цель лицензирования-оценить компетентность лица или предприятия в выполнении конкретной задачи, то есть доказать квалификацию производителя. ( Пример: услуги врачей, торговля лекарствами, производство алкогольной продукции)

II Одобрение типа или утверждение типа

Это процедура дорыночной оценки соответствия. Ее относят к модулю В-проверка типового образца. В ЕС заявитель, который спроектировал продукцию, обращается в уполномоченный орган и представляет туда образцы своей продукции и документацию. Уполномоченный орган при положительных результатах испытаний выдает заявителю сертификат утверждения типа ЕС.

Аналогом этому виду оценки соответствия в России является получение санитарно-эпидемиологического заключения в органах Роспотребнадзора.

III Государственная регистрация

Это процедура дорыночной оценки соответствия. (аналог в ЕС см. Модуль В)

Отличие госрегистрации в том, что во время этой процедуры проводится обоснование требований безопасности, а при утверждении типа проводится проверка соответствия продукции уже установленным требованиям безопасности.

IV Испытание партии (аналог-модульС)

Относится к оценке соответствия продукции поступающей на рынок.

Цель испытания партии доказать, что выпускаемая серийно продукция соответствует первоначальному одобренному и утвержденному образцу. В Европе изделие, соответствие которого оценено по модулю С, маркируется знаком соответствия С С. Испытание в этом случае проводит производитель продукции, и он же несет ответственность за полное соответствие всех изделий утвержденному типу.

Модуль С называется «Декларацией изготовителя о соответствии продукции».

V Сертификация

Типичные схемы сертификации предусматривают проведение первоначальных испытаний продукции и периодического надзора за ее качеством. Сертификацию всегда проводят органы по сертификации, являющиеся третьей стороной. К модулям соответствующим сертификации можно отнести модуль F и G.

По закону «О техническом регулировании» оценка соответствия проводится в следующих формах:

1) Государственный контроль или надзор по закону это основная форма оценки соответствия.

В техническом регламенте должны быть определены государственные контрольные и надзорные органы. Указаны их полномочия и сфера ответственности. За каждым контролирующим органом закрепляется конкретный раздел технического регламента.

2) Аккредитация (установление компетенции);

3) Испытания (например, уникального оборудования);

4) Регистрация (для новой продукции);

5) Подтверждение соответствия;

6) Приемка и ввод в эксплуатацию объекта, строительство которого закончено;

7) Иные формы.

Декларирование соответствия.

Это одна из форм подтверждения соответствия. Согласно статье 24 закона «О техническом регулировании». Декларирование соответствия осуществляется по схемам:

1) Принятие декларации о соответствии на основании собственных законодательств.

2) На основании собственных доказательств и документов, полученных от III-ей стороны (орган по сертификации или аккредитованная испытательная лаборатория).

При декларировании соответствия вся ответственность за безопасность ложится на производителя, который принимает декларацию о соответствии.

В разрабатываемых технических регламентах должны быть определены виды продукции, для которых можно принимать декларацию о соответствии, а так же конкретные схемы декларирования соответствия, гармонизированные с требованиями ЕС.

Предлагается в технических регламентах использовать несколько из 7 схем декларирования соответствия (см. прошлый год).

Декларация о соответствии - это документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов. Она должна содержать:

1) Наименование и местонахождение заявителя;

2) Наименование и местонахождение изготовителя;

3) Информацию о продукции, которая позволяет ее идентифицировать;

4) Наименование технического регламента на соответствие, требованиям которого подтверждается продукция;

5) Схема декларирования соответствия (№);

6) Заявление заявителя о безопасности продукции.

Важный момент: продукция безопасна, если ее использовать по целевому назначению.

Срок действия декларации о соответствии и др. Сведения.

Срок действия декларации о соответствии определяется техническим регламентом.

Форма декларации о соответствии утверждается ростехрегулированием.

В качестве документов являющихся основанием для принятия декларации могут использоваться:

1. Протоколы приемочных, приемо-сдаточных и других контрольных испытаний продукции проведенных изготовителем и или сторонними компетентными организациями;

2. Сертификаты соответствия или протоколы испытания на сырье, материалы, комплектующие изделия;

3. Санитарно-эпидемиологическое заключение, ветеринарные свидетельства, сертификаты пожарной безопасности и др. подобные документы, выдаваемые государственными органами в соответствии с Федеральным Законом;

4. Сертификаты на систему качества или производства.

И другие документы прямо или косвенно доказывающие безопасность продукции. Декларация о соответствии принимается на срок установленный изготовителем, исходя из планируемого срока выпуска данной продукции или срока ее реализации. Декларация подписывается руководителем организации изготовителя и подлежит регистрации в органе по сертификации. К декларации необходимо приложить:

· заявление о регистрации;

· копии документов предусмотренных для данной продукции Федеральным Законом (то есть документы - основания для принятия декларации).

После проверки документов, а также после проверки наличия данного вида продукции в перечне предполагается регистрация декларации о соответствии в Гостехрегулировании.

Организация работ по декларированию соответствия в настоящее время.

Работы по декларированию соответствия осуществляется согласно постановлениям правительства Российской Федерации от 7.07.1999 г. №766 в редакции постановлением правительства Российской Федерации от 29.04.2002 г. №287.

В числе продукции пищевой промышленности подтверждать соответствие путем декларирования можно для следующих продуктов:

- сахар;

- крахмал;

- соль;

- хлебобулочные изделия;

- зерновые и другие культуры, продукты переработки зерна;

- концентраты кваса;

- сухари панировочные;

- сахаристые кондитерские изделия;

- жиры кулинарные и др.;

- макаронные изделия;

- сухие овощи и просто овощи, и фрукты;

- субпродукты убойных животных и птицы, замороженные и охлажденные;

- кровь пищевая, мясо всех видов животных и птицы;

- яйца пищевые;

- жиры животные;

- мед искусственный;

- мясо сублимационной сушки и бульонные кубики;

- желатин;

- продукты молочные сухие;

- молоко коровье сырое и сливки сырые

- рыба живая охлажденная и мороженная и нерыбные объекты промысла.

Орган по сертификации регистрирует декларацию о соответствии, то есть присваивает ей регистрационный номер, который состоит из кода органа по сертификации и порядкового номера по реестру. Зарегистрированная декларация хранится у изготовителя и в органе по сертификации (копия). В органе по сертификации хранятся также копии документов, на основании которых эта декларация была принята.

Декларация о соответствии имеет юридическую силу наравне с сертификатом соответствия и является основанием для маркировки знаком соответствия.

Контроль за продукцией, соответствие которой подтверждено декларацией осуществляется в рамках государственного контроля и надзора за качеством безопасностью продукции.

В существующих сегодня схемах подтверждения соответствия есть схемы 9, 9а, 10, 10а. Согласно этим схемам сертификат соответствия выдается на основании декларации о соответствии. Эти схемы отличаются от простого декларирования соответствия, так как предусматривают выдачу сертификата соответствия и установления инспекционного контроля за продукцией.

Определение понятия «сертификация».

Сертификация соответствия - это действие, удостоверяющее посредством сертификата соответствия или знака соответствия, что изделия или услуга соответствуют определенным стандартам или другим нормативным документам (руководство №2 ИСО-МЭК 1982 г.)

В системе сертификации ГОСТ Р понятие о сертификации было расширено и конкретизировано.

Сертификация соответствия - это действие III-ей стороны доказывающее, что обеспечивается необходимая уверенность в том, что должным образом идентифицированная продукция, процесс или услуга соответствуют конкретному стандарту или другому нормативному документу. Определение было принято в законе «О сертификации»:

1. Понятие о сертификации, сформулированное в системе ГОСТ Р вводит в определение слова:

а) «третьей стороны» - сертификация осуществляется независимым компетентным органом;

б) «должным образом» - эти слова свидетельствуют о наличии строгой системы сертификации располагающей определенными правилами, процедурами и управлением.

2. В определении расширяется область распространения сертификации. Ей подлежат не только продукция и услуги, но и процессы, в том числе процессы управления качеством;

3. Согласно закону «О техническом регулировании» сертификация- это форма осуществляемого органом по сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.

Какие изменения внес закон «О техническом регулировании» в понятие «сертификации»:

1) Сертификация - это форма подтверждения соответствия;

2) Продукция должна соответствовать не только требованиям стандартов, но и требованиям технических регламентов и условиям договоров.

Обеспечение качества сертификации.

Сертификацию можно рассматривать как процесс, у которого есть входные и выходные данные, механизмы управления и обеспечение ресурсами.

Выходными данными сертификации являются достоверность и беспристрастность. Достоверность определяется технической компетентностью органов по сертификации и испытательной лабораторией. Беспристрастность в получении результатов сертификации зависит от степени независимости заинтересованных лиц (производителя и потребителя), а также самих органов по сертификации. Достоверность и беспристрастность - это 2 критерия обеспечения качества сертификации.

Петля качества сертификации

Проанализируем петлю качества сертификации:

На стадии 1 качество сертификации определяется анализом и выбором системы сертификации. Здесь оценивают область аккредитации органа по сертификации (ОС), признание результатов сертификации, наличие аккредитации. Факторы, влияющие на качество сертификации на 2 стадии - это пожелание клиентов, требования законодательства и организационно-технические аспекты деятельности органа по сертификации и исследовательской лаборатории.

3 стадия. Ресурсы включают наличие помещений, квалифицированного персонала, фонда нормативной документации, средств измерений и испытательного оборудования, оргтехники.

4 стадия. Процессы сертификации должны быть разработаны таким образом, чтобы гарантировать достоверность и беспристрастность. Примеры процессов - отбор образцов для испытаний; обработка заявки; проведение испытаний; проведение инспекционного контроля и т.д. Планировать процессы нужно так, чтобы была возможность внутренних и внешних проверок качества выполнения процессов. Необходимо обеспечивать конфиденциальную информацию содержания, коммерческую тайну при проведении сертификации.

5 этап. Процесс сертификации должен соответствовать правилам системы сертификации, выбранной схеме и внутренними инструкциями, разработанным в органах по сертификации и исследовательных лабораториях.

6 этап. Контроль процессов сертификации осуществляется путем внутреннего и внешнего аудита. Внутренний проводят сами работники органа по сертификации или исследовательной лаборатории во главе с ответственными за систему качества, внешний аудит проводят специалисты аккредитующей организации в рамках инспекционного контроля. По результатам аудита планируют корректирующие мероприятия. Контроль результатов сертификации проводят с применением статистических методов.

7 этап. На стадии оформления сертификата соответствия и лицензии на применение знака соответствия необходимо соблюдать требования к форме и содержанию. Каждый сертификат должен иметь:

· название органа по сертификации;

· отметку об аккредитации органа по сертификации;

· дату выдачи;

· срок действия;

· название объекта сертификации;

· нормативный документ, которому соответствует объект сертификации.

Эти сведения должны быть во всех схемах сертификации.

Пункты с 8 по 11 относятся к после сертификационной деятельности. Реестр сертифицированных объектов должен быть доступным широкому кругу пользователей и содержать необходимую информацию об объектах сертификации. Информационная деятельность органа по сертификации заключается в предоставлении сведений о результатах сертификации и в обмене опытом о проведении сертификации на национальном и международным уровне между заинтересованными структурами.

По истечении срока действия сертификата заявитель принимает решение о новой сертификации, т.е. происходит повторение всех указанных в петле качества процедур.

Организация деятельности органов по сертификации

В зависимости от объекта сертификации можно выделить 3 разновидности органа по сертификации:

1) Орган по сертификации продукции и услуг;

2) Орган по сертификации персонала;

3) Орган по сертификации систем качества.

I. Функционирование органа по сертификации продукции и услуг.

Возможно 2 варианта:

1) Исследовательная лаборатория находится в структуре органа по сертификации. В этом случае функционирование осуществляется по схеме

Заявка Аттестат аккредитации

Заказ

Протокол испытаний

Сертификат соответствия Заявка и образцы продукции

Пояснения. ОС с собственным испытательным оборудованием должны обеспечить внутреннее распределение обязанностей. Нужно установить персональную ответственность сотрудников проводящих испытания и ответственность сотрудников выдающих сертификат. Нельзя проводить испытания и выдавать сертификат одним и тем же лицам.

ИЛ функционирует как самостоятельная структура

Заявка Аттестат аккредитации Заявка Аттестат аккредитации

Информация

Заявка и Сертификат Протокол Образцы

Протоколы соответствия испытаний продукции испытаний

Особенность этой схемы. ОС должен четко соблюдать процедуру передачи заказа и документировать ее. Заявитель может обратиться в ИЛ самостоятельно и представить в ОС протокол испытаний на рассмотрение.

Страницы: 1, 2